根据《兽药相关食品资讯兽药管理相关食品资讯管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国相关食品资讯法国诗华动物相关食品资讯动物保健相关食品资讯保健公司生产的盐酸相关食品资讯盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口相关食品资讯进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准相关食品资讯标准、工艺规程、说明书和标签相关食品资讯标签，自发布之日起执行。
批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液等6种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述6种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准法国诗华动物保健公司等2家公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年12月21日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂 名称 | 国别 | 进口兽药 注册 证书号 | 有效期限 | 备注 |
盐酸头孢噻呋注射液 （50ml︰2.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection | 法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法国 | （2023） 外兽药证字 44号 | 2023.12.21 — 2028.12.20 | 注册 |
盐酸头孢噻呋注射液 （100ml︰5.0g） Ceftiofur Hydrochloride Injection | （2023） 外兽药证字 45号 | ||||
盐酸头孢噻呋注射液 （250ml︰12.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection | （2023） 外兽药证字 46号 | ||||
美洛昔康注射液（20ml∶400mg） Meloxicam Injection | Labiana生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A. | 西班牙 | （2018） 外兽药证字 57号 | 2023.12.21 — 2028.12.20 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
美洛昔康注射液 （50ml∶1g） Meloxicam Injection | （2018） 外兽药证字 58号 | ||||
美洛昔康注射液（100ml∶2g） Meloxicam Injection | Labiana生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A. | 西班牙 | （2018） 外兽药证字 59号 | 2023.12.21 — 2028.12.20 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
美洛昔康注射液（250ml∶5g） Meloxicam Injection | （2018） 外兽药证字 60号 | ||||
阿莫西林克拉维酸钾注射液 （10ml∶阿莫西林1.4g与克拉维酸0.35g） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection | 意大利豪普特制药厂 Haupt Pharma Latina s.r.l. | 意大利 | （2019） 外兽药证字 20号 | 2023.12.21 — 2028.12.20 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈 12.5g（38cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar | KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH | 德国 | （2018） 外兽药证字 55号 | 2023.12.21 — 2028.12.20 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈 45g（70cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar | （2018） 外兽药证字 56号 | ||||
阿莫西林注射液（100ml∶15g） Amoxicillin Injection | 法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法国 | （2019） 外兽药证字 42号 | 2023.12.21 — 2028.12.20 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection | 硕腾比利时生产厂 Zoetis Belgium SA | 比利时 | （2019） 外兽药证字 22号 | 2023.12.21 — 2028.12.20 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection | （2019） 外兽药证字 23号 | ||||
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （100ml∶500mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection | （2019） 外兽药证字 24号 | ||||
鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株） （1000羽份/瓶 2500羽份/瓶 5000羽份/瓶） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain LC75） | 德国罗曼动物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH | 德国 | （2019） 外兽药证字 04号 | 2023.12.21 — 2028.12.20 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection | 法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法国 | （2019） 外兽药证字 99号 | 2019.12.30 — 2024.12.29 | 变更注册：原料药供应商名称由“CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”变更为“EUROAPI Hungary Ltd.” |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection | （2019） 外兽药证字 100号 | ||||
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （50ml∶250mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection | （2019） 外兽药证字 101号 | ||||
氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2αTromethamine） | 欧宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd. | 匈牙利 | （2019） 外兽药证字 17号 | 2019.03.29 — 2024.03.28 | 变更注册：进口兽药注册代理机构由“赛诺菲（中国）投资有限公司”变更为“欧宜平医药原料（上海）有限公司” |
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